国家药监局9日发布《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读，对《规范》出台的背景、总体思路、主要内容、销售有特殊验配要求医疗器械的要求、网络销售经营者的责任、经营主体信息公示要求、电商平台经营者的人员配置和机构设置方面的要求，以及违法违规处置和安全风险管理等方面，向公众做出详细说明。
近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。
国家药品监督管理局将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。
《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。
新出台的《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》在内容上互为补充，医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节，均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定，并结合网络销售的特点，提出质量管理要求。
国家药监局指出，《规范》从构建医疗器械网络销售质量管理体系、加强医疗器械网络销售质量管理指引、促进网络销售经营者强化风险管理等方面进一步压实网络销售经营者责任；同时贯彻落实医疗器械注册人备案人制度，针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形，分别提出了企业主体信息的公示要求，即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证；委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示，证书凭证编号应当以文本形式展示。
《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“佩戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。
《规范》进一步细化压实电商平台经营者管理责任。明确电商平台经营者质量安全管理责任；明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件，指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防，保证质量管理体系有效运行并持续改进；明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并保存有关记录。
《规范》明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。在机构设置方面，《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的，应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。
《规范》还要求电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械，销售未经注册或者未备案医疗器械，超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械，销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
此外，对于医疗器械质量安全风险管理，《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式予以持续加强，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。
首先是关键岗位人员的责任落实，《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结，以压实关键人员责任。其次，《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时，《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险，及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施，全面强化医疗器械质量安全风险管理。
（总台央视记者 张芸）
