Berita CCTV: Pada 25 Mac, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan pengumuman mengenai pelaksanaan edisi 2025 "Pharmacopoeia Republik Rakyat China" (No. 32 tahun 2025). edisi 2025 edisi 2025 "Pharmacopoeia Republik Rakyat China" (yang kemudiannya disebut sebagai "farmakopoeia Cina") telah diisytiharkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri Peruntukan undang -undang pentadbiran dadah, ubat -ubatan hendaklah mematuhi piawaian dadah kebangsaan. Pharmacopoeia Cina adalah bahagian penting dalam piawaian dadah kebangsaan dan merupakan standard teknikal berkanun yang unit -unit yang berkaitan seperti pembangunan dadah, pengeluaran (import), operasi, penggunaan dan pengawasan dan pengurusan harus diikuti.

2. Pharmacopoeia Cina terutamanya termasuk contoh umum, teks pelbagai, keperluan teknikal umum dan prinsip panduan. Dari tarikh pelaksanaan, semua pemegang kebenaran pemasaran dadah dan ubat -ubatan yang dihasilkan dan dipasarkan hendaklah mematuhi kehendak yang relevan dari pengumuman ini dan edisi ini dari Pharmacopoeia Cina. Antaranya, keperluan yang berkaitan dengan prinsip panduan adalah keperluan teknikal yang disyorkan.

3. Dari tarikh pelaksanaan, semua jenis yang asalnya termasuk dalam piawaian Pharmacopoeia dan tempatan (jabatan) yang dikeluarkan oleh edisi ini "Pharmacopoeia Cina" akan dimansuhkan pada masa yang sama; Jika edisi "Pharmacopoeia Cina" ini tidak termasuk dalam edisi ini, piawaian farmakopoeia dan tempatan (jabatan) yang dikeluarkan oleh edisi ini masih akan dilaksanakan, tetapi hendaklah mematuhi keperluan teknikal umum yang berkaitan dengan edisi ini "Pharmacopoeia Cina". Varieti yang telah dinilai untuk pembatalan atau pembatalan selepas penyenaraian akan dimansuhkan. Versi farmakopoeia dan piawaian yang dikeluarkan oleh Biro (jabatan) akan dimansuhkan. Piawaian kualiti spesifikasi penyediaan dan kaedah penyediaan perubatan Cina yang tidak termasuk dalam teks pelbagai farmakopoeia Cina, hendaklah dilaksanakan mengikut keperluan yang berkaitan dengan jenis yang sama dari versi farmakopoeia China, dan kaedah spesifikasi dan penyediaan hendaklah dilaksanakan dengan perselisihan asasi asal.

4. Selepas versi "Pharmacopoeia Cina" ini diisytiharkan, jika piawaian pendaftaran dadah dilaksanakan, pemegang kebenaran pemasaran dadah hendaklah segera menjalankan kerja penyelidikan perbandingan yang relevan untuk menilai sama ada piawaian pendaftaran dadah memenuhi keperluan yang berkaitan dengan piawaian farmakopoeia yang baru dikeluarkan.

Untuk piawaian pendaftaran dadah yang perlu diubah, Pemegang Kebenaran Pemasaran Dadah hendaklah mengemukakan permohonan tambahan, pemfailan atau laporan mengikut peraturan yang berkaitan dengan pengurusan perubahan pasca pasaran sebelum pelaksanaan versi farmakopoia Cina ini, dan melaksanakannya seperti yang diperlukan. jika terdapat lebih banyak item pemeriksaan yang termasuk dalam piawaian pendaftaran dadah daripada atau berbeza daripada yang ditetapkan oleh farmakopoeia, atau jika penunjuk kualiti lebih ketat daripada yang dikehendaki oleh farmakopoeia, item yang sepadan dan petunjuk piawaian pendaftaran akan dilaksanakan pada masa yang sama berdasarkan pelaksanaan farmaksiminal. Jika piawaian pendaftaran dadah mengandungi item pemeriksaan kurang daripada peraturan farmakopoeia atau penunjuk kualiti lebih rendah daripada keperluan farmakopoeia, peraturan farmakopoeia akan dilaksanakan.

5. Untuk mematuhi keperluan versi farmakopoia Cina ini, jika terdapat perubahan dalam preskripsi dadah, proses pengeluaran dan bahan mentah, bahan bantu, bahan pembungkusan dan kontena yang secara langsung menghubungi ubat-ubatan dan pengilang pemasaran ubat-ubatan sebagai pengaliran yang relevan " Garis Panduan Teknikal untuk Perubahan Piawaian Pengurusan Kualiti Penyelidikan dan Pengeluaran Dadah, dan meluluskan, mendaftar dan melaksanakan atau melaporkan mengikut kategori perubahan yang sepadan.

6. Oleh kerana kekhususan pembubaran, pelepasan dan item lain dalam kawalan kualiti, jika piawaian pendaftaran dadah generik yang diluluskan mengikut kehendak kualiti dan keberkesanan penilaian konsistensi kualiti dan keberkesanan dadah generik, mereka akan dilaksanakan mengikut piawaian pendaftaran dadah yang diluluskan.

7. Dadah yang nama umumnya telah disemak semula dalam versi farmakopoia Cina ini harus menggunakan nama -nama yang dinyatakan dalam versi ini dari Pharmacopoeia Cina, dan nama asalnya boleh digunakan sebagai nama bekas. Sebelum pelaksanaan versi seterusnya Pharmacopoeia, nama yang digunakan boleh digunakan serentak dengan nama yang dinyatakan dalam versi ini dari Pharmacopoeia Cina.

8. Dari tarikh pelaksanaan versi ini dari Pharmacopoeia Cina, bahan -bahan permohonan yang sepadan untuk pendaftaran dadah hendaklah mematuhi kehendak yang relevan versi ini dari Pharmacopoeia Cina. Permohonan pendaftaran yang telah diterima sebelum pelaksanaan versi ini dari Pharmacopoeia Cina dan belum menyelesaikan Kajian Teknikal, Jabatan Pengawasan dan Pentadbiran Dadah hendaklah menjalankan semakan dan kelulusan yang sesuai mengikut keperluan yang relevan dari versi farmakopoea Cina ini. Jika pemohon perlu menambah maklumat teknikal, ia akan melengkapkan penyerahan pada satu masa. Dadah yang diluluskan untuk pemasaran mengikut keperluan yang berkaitan dengan piawaian Pharmacopoeia yang asal selepas pengisytiharan dan sebelum tarikh pelaksanaan versi "Pharmacopoeia Cina" ini, mereka mesti memenuhi keperluan yang relevan dari versi "Pharmacopoeia Cina" dalam tempoh 6 bulan selepas kelulusan.

9. Pemegang kebenaran pemasaran dadah, pengeluar dan pemohon pendaftaran dadah harus secara aktif bersedia untuk pelaksanaan versi farmakopoeia Cina ini, dan melaporkan masalah yang ditemui semasa pelaksanaan Pharmacopoeia Cina ke Suruhanjaya Pharmacopoeia Nasional secara tepat pada masanya. Pada masa yang sama, kita harus terus mengkaji dan meningkatkan piawaian kualiti dadah dan terus meningkatkan tahap kawalan kualiti dadah.

10. Semua Jabatan Pengawasan dan Pentadbiran Dadah Wilayah akan bekerjasama untuk mempromosikan dan melaksanakan versi "Pharmacopoeia Cina" ini, mengukuhkan pengawasan dan bimbingan dalam pelaksanaan versi farmakopoeia ini, dan segera mengumpul dan memberi maklum balas isu dan pendapat.

11. Suruhanjaya Pharmacopoeia kebangsaan bertanggungjawab untuk menganjurkan dan menyelaraskan latihan publisiti dan pelaksanaan dan bimbingan teknikal versi ini dari Pharmacopoeia Cina. Ia telah membuka "Lajur Pelaksanaan Pharmacopoeia Cina" di laman web rasmi untuk segera bertindak balas terhadap isu -isu yang ditunjukkan dalam pelaksanaannya.