Berita CCTV: Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan "Laporan Kajian Dadah Tahunan 2024" hari ini (18 Mac). Laporan itu menunjukkan bahawa pada tahun 2024, negara saya meluluskan 48 ubat-ubatan inovatif kelas 1 sepanjang tahun, yang meliputi hampir 20 bidang rawatan seperti tumor, penyakit neurologi, penyakit sistem endokrin dan jangkitan anti. Sebilangan besar ubat baru dan baik mempercepatkan manfaatnya kepada pesakit.

Yuan Lijia dari Pentadbiran Perniagaan Pusat Kajian Dadah Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengatakan bahawa sebagai tindak balas kepada ubat -ubatan yang sangat diperlukan dalam amalan klinikal, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri telah menubuhkan beberapa saluran untuk pelancaran pasaran dadah dipercepat. Mengambil kajian semula keutamaan dan prosedur kelulusan sebagai contoh, had masa semakan hari biasa 200 hari kerja dipendekkan kepada 130 hari bekerja untuk menyelesaikan semakan. Pada tahun 2024, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri termasuk 124 permohonan untuk semakan keutamaan dan pendaftaran yang melibatkan 88 jenis, peningkatan lebih daripada 14% tahun ke tahun. Pada tahun 2024, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menyiapkan prosedur semakan dan kelulusan keutamaan dan menyelesaikan 110 permohonan pendaftaran dadah, yang melibatkan 74 jenis, peningkatan lebih daripada 29% tahun ke tahun.

Diluluskan 55 jenis penyakit langka (tidak termasuk 4 ubat generik untuk ubat kimia), di mana 20 jenis telah dipercepat melalui kajian semula keutamaan dan prosedur kelulusan, dan 2 jenis telah diluluskan untuk pemasaran dengan syarat;

Diluluskan 106 jenis ubat kanak -kanak, termasuk 71 aplikasi kebenaran pemasaran, di mana 20 jenis telah dipercepat melalui kajian semula keutamaan dan prosedur kelulusan; 35 jenis telah diluluskan untuk memperluaskan tanda -tanda kanak -kanak, sangat mengurangkan pemilihan ubat -ubatan pediatrik. 3 bertambah baik. Pada tahun 2024, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri meluluskan 117 kekurangan ubat (21 jenis), dan sejumlah 226 diluluskan dalam tempoh lima tahun yang lalu, yang meliputi 12 bidang seperti peredaran dan saraf.

Dari segi prosedur ubat terapeutik terapung, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menerima sejumlah 337 permohonan pada tahun 2024 dan bersetuju untuk memasukkan 91 (84 petunjuk), peningkatan sebanyak 30% tahun ke tahun. Sejak pelaksanaan "langkah-langkah pengurusan pendaftaran dadah" pada tahun 2020, sejumlah 294 prosedur ubat terapeutik terapung (246 petunjuk) telah dimasukkan, dan tiga teratas adalah ubat anti-tumor, ubat penyakit neurologi dan ubat anti-infektif. Kajian dadah

mencatatkan penyelidikan dan pembangunan dadah yang tinggi, dan anti-tumor yang baru

Pada tahun 2024, kecekapan dan kualiti kajian semula dadah di negara saya telah meningkat dengan ketara. Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengkaji 18,259 permohonan untuk pendaftaran pelbagai ubat sepanjang tahun, peningkatan sebanyak 16.2% tahun ke tahun, menetapkan rekod tinggi. Penyelidikan dadah dan pembangunan dadah inovatif negara saya muncul, dan ubat-ubatan anti-tumor membawa ubat kimia dan produk biologi. Menurut laporan, jumlah kajian mencecah tinggi baru, yang merupakan saksi yang kuat terhadap perkembangan pesat industri biopharmaceutical negara saya. Ubat-ubatan baru dan baik yang berkualiti tinggi telah diluluskan untuk pemasaran, yang bukan sahaja menyediakan pilihan dadah klinikal yang lebih baik dan lebih baik untuk pesakit Cina, tetapi juga menandakan bahawa negara saya telah menubuhkan kedudukan di landskap perubatan global dan menyediakan lebih banyak penyelesaian Cina kepada pesakit di seluruh dunia.

Pada tahun 2024, permohonan untuk ujian klinikal dan lesen untuk ubat-ubatan baru anti-tumor menduduki tempat pertama di kalangan ubat kimia dan produk biologi, dan juga menduduki separuh pasaran.

Geng Ying, Timbalan Pengarah Jabatan Klinikal Pusat Kajian Dadah Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri, mengatakan bahawa di antara aplikasi percubaan klinikal yang diluluskan pada tahun 2024, ubat anti-tumor menyumbang kadar tertinggi, dengan ubat kimia mencapai lebih daripada 41% dan produk biologi mencapai lebih daripada 55%. Sepanjang tahun 2024, bilangan ubat inovatif yang diluluskan untuk pemasaran adalah yang tertinggi, dengan ubat kimia dan produk biologi yang mencapai lebih daripada 36%.

Wartawan menyedari bahawa penyelidikan dan pembangunan pemodenan perubatan tradisional Cina telah dipercepat. Pada tahun 2024, aplikasi untuk ujian klinikal perubatan tradisional Cina meningkat sebanyak 33.33% tahun ke tahun. Pada masa yang sama, untuk membolehkan pesakit Cina menikmati pencapaian terkini inovasi dan pembangunan dadah global, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri meluluskan 89 jenis ubat yang telah dipasarkan di luar negara dan tidak dipasarkan di China sepanjang tahun, di mana 64 pertama kali diluluskan untuk pemasaran dan 25 telah ditambah kepada petunjuk ubat -ubatan yang telah dipasarkan.

Piawaian adalah konsisten dan diiktiraf bersama. Ulasan ubat baru adalah selaras dengan Eropah, Amerika dan Jepun. Pada masa ini, negara saya telah melaksanakan sepenuhnya 71 prinsip panduan ICH, yang bermaksud bahawa piawaian kajian dadah China adalah selaras dengan agensi pengawalseliaan antarabangsa seperti Eropah, Amerika, Jepun, dan mencapai penjajaran antarabangsa.

Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan 73 garis panduan teknikal untuk penyelidikan dan pembangunan dadah sepanjang tahun 2024, yang melibatkan ubat -ubatan radioaktif, produk terapi sel dan gen, ubat tradisional Cina, ubat penyakit jarang, ubat -ubatan kanak -kanak dan produk lain. Sehingga akhir tahun 2024, negara saya telah mengeluarkan sejumlah 555 garis panduan teknikal dadah.

Xu Zhenyu, pengarah Pejabat Pengurusan Perniagaan Pusat Kajian Dadah Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri, mengatakan bahawa sistem semakan China mempromosikan pembangunan berkualiti tinggi industri farmaseutikal dengan prinsip-prinsip teras inovasi, integrasi antarabangsa, dan keutamaan kehidupan rakyat. Pada masa akan datang, dengan inovasi berterusan sains pengawalseliaan, ubat -ubatan baru China akan menyediakan lebih banyak "penyelesaian Cina" untuk pesakit di seluruh dunia.