CCTV News: Vào ngày 25 tháng 3, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra một thông báo về việc thực hiện phiên bản năm 2025 của "Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc" (số 32 năm 2025).
Phiên bản 2025 của "Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc" (sau đây gọi là "Pharmacopoeia của Trung Quốc") đã được ban hành bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia. Đối với các quy định của Luật Quản lý Dược phẩm, thuốc sẽ tuân thủ các tiêu chuẩn thuốc quốc gia. Pharmacopoeia Trung Quốc là một phần quan trọng trong tiêu chuẩn thuốc quốc gia và là một tiêu chuẩn kỹ thuật theo luật định, các đơn vị liên quan như phát triển thuốc, sản xuất (nhập khẩu), vận hành, sử dụng và giám sát và quản lý nên tuân theo.
2. Pharmacopoeia Trung Quốc chủ yếu bao gồm các ví dụ chung, văn bản đa dạng, yêu cầu kỹ thuật chung và các nguyên tắc hướng dẫn. Từ ngày thực hiện, tất cả các chủ sở hữu và thuốc cho phép tiếp thị thuốc được sản xuất và bán trên thị trường sẽ tuân thủ các yêu cầu liên quan của thông báo này và phiên bản Dược điển Trung Quốc này. Trong số đó, các yêu cầu liên quan của các nguyên tắc hướng dẫn được khuyến nghị các yêu cầu kỹ thuật.
3. Từ ngày thực hiện, tất cả các giống ban đầu được bao gồm trong các tiêu chuẩn dược điển và địa phương (bộ phận) được phát hành bởi phiên bản "dược điển Trung Quốc" này sẽ được bãi bỏ cùng một lúc; Nếu phiên bản này của "Dược điển Trung Quốc" không được đưa vào phiên bản này, các tiêu chuẩn dược điển và địa phương (bộ phận) tương ứng được ban hành bởi phiên bản này vẫn sẽ được thực hiện, nhưng sẽ tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật chung có liên quan của phiên bản này của "Dược điển Trung Quốc". Các giống đã được đánh giá để thu hồi hoặc hủy bỏ sau khi liệt kê sẽ bị bãi bỏ. Phiên bản tương ứng của dược điển và các tiêu chuẩn do Cục (Bộ) ban hành sẽ bị bãi bỏ.
Các tiêu chuẩn chất lượng của các thông số kỹ thuật chuẩn bị và phương pháp chuẩn bị y học Trung Quốc không được bao gồm trong văn bản của loại dược điển Trung Quốc, sẽ được thực hiện theo các yêu cầu liên quan của cùng một loại của phiên bản của Pharmacopoeia và các phương pháp chuẩn bị và các phương pháp chuẩn bị.
4. Sau khi phiên bản này của "Dược điển Trung Quốc" được ban hành, nếu các tiêu chuẩn đăng ký thuốc được thực hiện, chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc sẽ kịp thời thực hiện công việc nghiên cứu so sánh có liên quan để đánh giá xem các tiêu chuẩn đăng ký thuốc có đáp ứng các yêu cầu liên quan của các tiêu chuẩn dược điển mới được ban hành hay không.
Đối với các tiêu chuẩn đăng ký thuốc cần được thay đổi, chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc sẽ nộp đơn, nộp đơn hoặc báo cáo theo các quy định liên quan về quản lý thuốc sau thị trường trước khi thực hiện phiên bản Pharmacopoeia Trung Quốc này và thực hiện theo yêu cầu.
Nếu có nhiều mục kiểm tra có trong các tiêu chuẩn đăng ký thuốc hơn hoặc khác với các mục được quy định bởi dược điển, hoặc nếu các chỉ số chất lượng nghiêm ngặt hơn các yêu cầu của Pharmacopoeia, các mục tiêu chuẩn của các mục đăng ký. Nếu tiêu chuẩn đăng ký thuốc chứa các mục kiểm tra ít hơn các quy định về dược điển hoặc các chỉ số chất lượng thấp hơn các yêu cầu của dược điển, các quy định của dược điển sẽ được thực hiện.
5. Để tuân thủ các yêu cầu của phiên bản dược điển Trung Quốc này, nếu có những thay đổi trong đơn thuốc, quy trình sản xuất và nguyên liệu thô, tài liệu phụ trợ, vật liệu đóng gói và container trực tiếp liên hệ với thuốc Hướng dẫn nghiên cứu thay đổi và tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thuốc, và phê duyệt, đăng ký và thực hiện hoặc báo cáo theo danh mục thay đổi tương ứng.
6. Do tính đặc biệt của việc hòa tan, giải phóng và các mặt hàng khác trong kiểm soát chất lượng, nếu các tiêu chuẩn đăng ký thuốc chung được phê duyệt theo các yêu cầu về đánh giá tính nhất quán về chất lượng và hiệu quả của chất lượng và hiệu quả của thuốc chung, chúng sẽ được thực hiện theo tiêu chuẩn đăng ký thuốc được phê duyệt.
7. Các loại thuốc có tên phổ biến đã được sửa đổi trong phiên bản dược điển Trung Quốc này nên sử dụng các tên được nêu trong phiên bản Dược điển Trung Quốc này và tên ban đầu của chúng có thể được sử dụng làm tên cũ. Trước khi thực hiện phiên bản tiếp theo của dược điển, tên được sử dụng có thể được sử dụng đồng thời với tên được nêu trong phiên bản Dược điển Trung Quốc này.
8. Từ ngày thực hiện phiên bản Dược điển Trung Quốc này, các tài liệu ứng dụng tương ứng để đăng ký thuốc sẽ tuân thủ các yêu cầu liên quan của phiên bản Dược điển Trung Quốc này.
Một ứng dụng đăng ký đã được chấp nhận trước khi thực hiện phiên bản Dược điển Trung Quốc này và chưa hoàn thành đánh giá kỹ thuật, Bộ giám sát và quản lý thuốc sẽ thực hiện đánh giá và phê duyệt tương ứng theo các yêu cầu liên quan của phiên bản Pharmacopoeia của Trung Quốc. Nếu người nộp đơn cần bổ sung thông tin kỹ thuật, nó sẽ hoàn thành việc đệ trình cùng một lúc.
Thuốc được phê duyệt để tiếp thị theo các yêu cầu liên quan của các tiêu chuẩn dược phẩm gốc sau khi ban hành và trước ngày thực hiện phiên bản "dược điển Trung Quốc", họ phải đáp ứng các yêu cầu liên quan của phiên bản này của "Pharmacopoeia Trung Quốc" trong vòng 6 tháng sau khi phê duyệt.
9. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc, nhà sản xuất và ứng viên đăng ký dược phẩm nên tích cực chuẩn bị để thực hiện phiên bản dược điển Trung Quốc này và báo cáo các vấn đề được tìm thấy trong quá trình thực hiện dược điển Trung Quốc cho Ủy ban Dược điển Quốc gia. Đồng thời, chúng ta nên tiếp tục nghiên cứu và cải thiện các tiêu chuẩn chất lượng thuốc và liên tục cải thiện mức độ kiểm soát chất lượng thuốc.
10. Tất cả các cơ quan quản lý và giám sát thuốc của tỉnh sẽ hợp tác để thúc đẩy và thực hiện phiên bản "Pharmacopoeia Trung Quốc" này, tăng cường giám sát và hướng dẫn trong việc thực hiện phiên bản dược điển này, và nhanh chóng thu thập và phản hồi các vấn đề và ý kiến liên quan đến phản hồi.
11. Ủy ban Dược điển Quốc gia chịu trách nhiệm tổ chức và điều phối việc đào tạo công khai và thực hiện hướng dẫn kỹ thuật của phiên bản Dược điển Trung Quốc này. Nó đã mở "Cột triển khai dược điển Trung Quốc" trên trang web chính thức để trả lời kịp thời các vấn đề được phản ánh trong việc thực hiện.
