সিসিটিভি নিউজ: ২৫ শে মার্চ, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন "পিপলস রিপাবলিক অফ চীনের ফার্মাকোপোইয়া" (২০২৫ সালের ৩২ নং) এর ২০২৫ সংস্করণ বাস্তবায়নের বিষয়ে একটি ঘোষণা জারি করেছিল।

"পিপলস রিপাবলিক অফ চীন ফার্মাকোপোইয়া" এর 2025 সংস্করণ (এরপরে "চীনা ফার্মাকোপোইয়া" হিসাবে পরিচিত) রাষ্ট্রীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন এবং জাতীয় স্বাস্থ্য কমিশন ঘোষণা নং 29 এর দ্বারা প্রচারিত হয়েছে - এটি 1 অক্টোবর, 2025 এর মাধ্যমে বাস্তবায়ন করা হবে। ওষুধ প্রশাসন আইনের বিধানগুলিতে, ড্রাগগুলি জাতীয় ওষুধের মান মেনে চলবে। চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া জাতীয় ওষুধের মানগুলির একটি গুরুত্বপূর্ণ অঙ্গ এবং এটি একটি বিধিবদ্ধ প্রযুক্তিগত মান যা ড্রাগ বিকাশ, উত্পাদন (আমদানি), অপারেশন, ব্যবহার এবং তদারকি এবং পরিচালনার মতো প্রাসঙ্গিক ইউনিটগুলি অনুসরণ করা উচিত।

2। চাইনিজ ফার্মাকোপোয়িয়ায় মূলত সাধারণ উদাহরণ, বিভিন্ন পাঠ্য, সাধারণ প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং গাইডিং নীতিগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। বাস্তবায়নের তারিখ থেকে, সমস্ত ড্রাগ বিপণন অনুমোদনের ধারক এবং উত্পাদিত এবং বিপণনকারী ওষুধগুলি এই ঘোষণার প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা এবং চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটি মেনে চলবে। এর মধ্যে, গাইডিং নীতিগুলির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার প্রস্তাবিত।

3। বাস্তবায়নের তারিখ থেকে, মূলত "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া" এর এই সংস্করণ দ্বারা জারি করা ফার্মাকোপোইয়া এবং স্থানীয় (বিভাগ) মানগুলিতে অন্তর্ভুক্ত সমস্ত জাতগুলি একই সাথে বিলুপ্ত করা হবে; যদি "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া" এর এই সংস্করণটি এই সংস্করণে অন্তর্ভুক্ত না করা হয়, তবে এই সংস্করণ দ্বারা জারি করা ফার্মাকোপোইয়া এবং স্থানীয় (বিভাগ) মানগুলি এখনও প্রয়োগ করা হবে, তবে "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া" এর এই সংস্করণের প্রাসঙ্গিক সাধারণ প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা মেনে চলবে। তালিকাভুক্তির পরে প্রত্যাহার বা বাতিলকরণের জন্য যে জাতগুলি মূল্যায়ন করা হয়েছে তা বাতিল করা হবে। ফার্মাকোপোইয়ার সংশ্লিষ্ট সংস্করণ এবং ব্যুরো (বিভাগ) দ্বারা জারি করা মানগুলি বাতিল করা হবে।

প্রস্তুতির স্পেসিফিকেশন এবং চীনা ওষুধের প্রস্তুতি পদ্ধতিগুলির গুণমানের মানগুলি যা চীনা ফার্মাকোপোইয়া জাতের পাঠ্যে অন্তর্ভুক্ত নয়, চীনা ফার্মাকোপোয়ার বিভিন্ন সংস্করণগুলির একই জাতের প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে প্রয়োগ করা হবে এবং নির্দিষ্টকরণ এবং প্রস্তুতি পদ্ধতিগুলি মূল অনুমোদনের শংসাপত্রগুলি অনুসারে প্রয়োগ করা হবে।

4। "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া" এর এই সংস্করণটি প্রবর্তিত হওয়ার পরে, ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ডগুলি কার্যকর করা হলে, ড্রাগ বিপণন অনুমোদনের ধারক তাত্ক্ষণিকভাবে ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ডগুলি সদ্য জারি করা ফার্মাকোপোইয়া মানগুলির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে কিনা তা মূল্যায়নের জন্য প্রাসঙ্গিক তুলনামূলক গবেষণা কাজ চালিয়ে যাবে।

ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ডগুলির জন্য যেগুলি পরিবর্তন করা দরকার, ড্রাগ বিপণন অনুমোদনের ধারক চীনা ফার্মাকোপোয়িয়ার এই সংস্করণটি বাস্তবায়নের আগে ওষুধের উত্তর-মার্কেট পরিবর্তন পরিচালনার বিষয়ে প্রাসঙ্গিক প্রবিধান অনুসারে একটি পরিপূরক আবেদন, ফাইলিং বা প্রতিবেদন জমা দেবে এবং এটি প্রয়োজনীয় হিসাবে প্রয়োগ করবে।

যদি ফার্মাকোপোইয়া দ্বারা নির্ধারিত ওষুধের নিবন্ধকরণ মানগুলির চেয়ে আরও বেশি পরিদর্শন আইটেম অন্তর্ভুক্ত থাকে বা ফার্মাকোপোইয়ার দ্বারা প্রয়োজনীয়তার চেয়ে গুণমানের সূচকগুলি আরও কঠোর হয় তবে ফার্মাকোপিয়া প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে একই সময়ে নিবন্ধকরণ মানগুলির সাথে সম্পর্কিত আইটেমগুলি এবং সূচকগুলি প্রয়োগ করা হবে। যদি ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ডে ফার্মাকোপোইয়া বিধিমালার চেয়ে কম পরিদর্শন আইটেম থাকে বা মানের সূচকগুলি ফার্মাকোপোইয়ার প্রয়োজনীয়তার চেয়ে কম থাকে তবে ফার্মাকোপোইয়া বিধিমালা প্রয়োগ করা হবে।

5। চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটির প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য, যদি ড্রাগের প্রেসক্রিপশন, উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং কাঁচামাল, সহায়ক উপকরণ, প্যাকেজিং উপকরণ এবং পাত্রে সরাসরি ড্রাগের সাথে যোগাযোগ করে, ড্রাগ বিপণন অনুমোদিতকরণধারক এবং প্রস্তুতকারককে "ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন ম্যানেজমেন্টের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ড্রাগগুলি (ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন ম্যানেজমেন্টের ব্যবস্থা" হিসাবে পরিহারের জন্য "ড্রাগগুলি (ড্রাগ ড্রাগের জন্য" ব্যবহার করে, "ড্রাগগুলি (ড্রাগ ড্রাগের জন্য" ডগলিং ম্যানেজমেন্টের জন্য প্রয়োজনীয় পদক্ষেপগুলি পরিচালনা করে, " গবেষণা এবং ড্রাগ উত্পাদন মান পরিচালনার মান, এবং সংশ্লিষ্ট পরিবর্তন বিভাগ অনুযায়ী অনুমোদন, নিবন্ধন এবং প্রয়োগ বা প্রতিবেদন।

6। গুণমান নিয়ন্ত্রণে দ্রবীভূতকরণ, প্রকাশ এবং অন্যান্য আইটেমগুলির বিশেষত্বের কারণে, যদি জেনেরিক ড্রাগ নিবন্ধকরণ মানগুলি জেনেরিক ওষুধের গুণমান এবং কার্যকারিতার গুণমান এবং কার্যকারিতা ধারাবাহিকতা মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে অনুমোদিত হয় তবে সেগুলি অনুমোদিত ওষুধের নিবন্ধকরণ মান অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে।

7। চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণে যাদের সাধারণ নামটি সংশোধন করা হয়েছে তাদের ড্রাগগুলি চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণে বর্ণিত নামগুলি ব্যবহার করা উচিত এবং তাদের মূল নামটি পূর্বের নাম হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। ফার্মাকোপোইয়ার পরবর্তী সংস্করণ বাস্তবায়নের আগে, ব্যবহৃত নামটি একই সাথে চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণে বর্ণিত নামটির সাথে ব্যবহার করা যেতে পারে।

8। চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটি বাস্তবায়নের তারিখ থেকে, ড্রাগ রেজিস্ট্রেশনের জন্য সংশ্লিষ্ট অ্যাপ্লিকেশন উপকরণগুলি চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলবে।

একটি নিবন্ধকরণ আবেদন যা চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটি বাস্তবায়নের আগে গৃহীত হয়েছে এবং এখনও প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা শেষ করেনি, ড্রাগ তদারকি ও প্রশাসন বিভাগ চীনা ফার্মাকোপোয়িয়ার এই সংস্করণটির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সম্পর্কিত পর্যালোচনা এবং অনুমোদন করবে। যদি আবেদনকারীকে প্রযুক্তিগত তথ্যের পরিপূরক করতে হয় তবে এটি এক সময় জমাটি সম্পূর্ণ করবে।

প্রচারের পরে মূল ফার্মাকোপোইয়া মানগুলির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে এবং "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া" এর এই সংস্করণের এই সংস্করণটির বাস্তবায়নের তারিখের আগে, তাদের অবশ্যই "চাইনিজ ফার্মাকোপোয়িয়া" এর এই সংস্করণের প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি অনুমোদনের পরে মাসের মধ্যে অবশ্যই পূরণ করতে হবে।

9। ড্রাগ বিপণন অনুমোদনের ধারক, নির্মাতারা এবং ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন আবেদনকারীদের সক্রিয়ভাবে চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটি বাস্তবায়নের জন্য প্রস্তুত করা উচিত এবং সময় মতো চীনা ফার্মাকোপোইয়া বাস্তবায়নের সময় পাওয়া সমস্যার প্রতিবেদন করা উচিত। একই সময়ে, আমাদের ওষুধের মানের মানগুলি অধ্যয়ন এবং উন্নত করা এবং ক্রমাগত ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণের স্তরগুলি উন্নত করা উচিত।

10। সমস্ত প্রাদেশিক ওষুধ তদারকি এবং প্রশাসন বিভাগগুলি "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া" এর এই সংস্করণটিকে প্রচার ও বাস্তবায়নে সহযোগিতা করবে, ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটি বাস্তবায়নে তদারকি ও গাইডেন্সকে জোরদার করবে এবং তাত্ক্ষণিকভাবে সম্পর্কিত বিষয় এবং মতামত সংগ্রহ ও প্রতিক্রিয়া সংগ্রহ করবে।

11। জাতীয় ফার্মাকোপোইয়া কমিশন চীনা ফার্মাকোপোইয়ার এই সংস্করণটির প্রচার ও বাস্তবায়ন প্রশিক্ষণ এবং প্রযুক্তিগত দিকনির্দেশনা সংগঠিত ও সমন্বয় করার জন্য দায়বদ্ধ। বাস্তবায়নে প্রতিফলিত বিষয়গুলিতে তাত্ক্ষণিকভাবে প্রতিক্রিয়া জানাতে এটি অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে "চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়া বাস্তবায়ন কলাম" চালু করেছে।